FAQ / Compliance

Possiamo usarlo per i flussi di lavoro GxP regolamentati?

Sì — i clienti usano le funzionalità nei loro programmi di conformità Part 11 e GxP. Non siamo posizionati come piattaforma QMS validata (MasterControl e equivalenti occupano quel ruolo). Per SOP e informazioni documentate in ambito GxP dove il team QA del cliente esegue la validazione, ci adattiamo bene.

Cosa copre “flussi di lavoro GxP”

GxP è una famiglia di aspettative piuttosto che un unico regolamento — GMP (produzione), GLP (laboratorio), GCP (clinico), tutti con requisiti documentali intersecanti. Il filo conduttore: documentazione controllata con specifiche aspettative di audit trail, firma e validazione.

Dove ci inseriamo

I clienti usano il nostro prodotto per il livello di governance documentale dei loro programmi GxP:

  • SOP in ambito GxP — create da template controllati, approvate attraverso flussi sequenziali con il QA come approvatore fisso, pubblicate come PDF immutabili, tracciate dall’audit log, con controllo delle versioni.
  • Informazioni documentate a supporto delle operazioni GxP — policy, istruzioni operative, registri di formazione, registri di taratura — tutti sotto la stessa governance active-lifecycle.
  • Firme PAdES su presentazioni regolatorie — DocuSign advanced PAdES per documenti firmati cliente-regolatore dove è atteso il binding crittografico.

Italfarmaco è l’esempio canonico — circa 2.000 SOP su un’operazione farmaceutica multi-sito, tutte sotto la nostra governance, con il loro team QA che possiede la postura di validazione 21 CFR Part 11. Vedi il loro caso studio.

Dove non ci inseriamo

Le piattaforme QMS completamente validate con documentazione di validazione fornita dal vendor (script IQ/OQ/PQ, matrici di tracciabilità, controllo delle modifiche lato vendor) sono il dominio di MasterControl e equivalenti. Casi d’uso:

  • Produzione farmaceutica dove la piattaforma DMS stessa è in ambito di validazione
  • Controlli di progettazione di dispositivi medici sotto 21 CFR 820
  • Gestione documentale di trial clinici dove il DMS è qualificato secondo le aspettative regolatorie

Per questi, le piattaforme QMS validate specializzate rimangono la scelta migliore. Molti clienti pharma gestiscono un approccio ibrido: MasterControl per l’ambito GxP validato, intranet.ai per la documentazione aziendale/operativa più ampia che vi si affianca.

Vedi la guida all’acquisto SharePoint vs AvePoint vs MasterControl per il confronto completo.

Approfondimenti

Compliance · Livello B

FDA 21 CFR Part 11

Altro in Compliance

?

Siete validati 21 CFR Part 11?

No — e intenzionalmente. La validazione Part 11 spetta al team QA del cliente come parte del loro programma di conformità. Forniamo le funzionalità a cui fanno riferimento gli audit Part 11 (audit log, firme, controllo accessi); il vostro team QA esegue IQ/OQ/PQ sull'istanza installata.

?

L'audit log soddisfa i requisiti FDA 21 CFR Part 11?

L'audit log fornisce le funzionalità che §11.10(e) richiede esplicitamente: sicuro, generato dal computer, con timestamp, append-only, attribuito a utenti nominati, registra eventi di creazione/modifica/eliminazione. Se il vostro programma soddisfa Part 11 dipende dal lavoro di validazione che il vostro team QA svolge intorno a esso.

?

Come si integra con Microsoft Purview?

Due livelli diversi che interoperano. Purview gestisce la conservazione dei record a livello di tenant, il legal hold, eDiscovery e DLP. Noi gestiamo la governance attiva dei documenti sopra — template, approvazioni, cadenza di revisione, prove audit-log. I clienti usano entrambi insieme senza conflitti.

La tua domanda non è in elenco?

Una valutazione di 30 minuti è di solito il modo più rapido per ottenere una risposta specifica a una domanda specifica sul profilo della tua organizzazione.

Prenota una valutazione gratuita o vedi tutte le FAQ