Settori · Pharma
Gestione documentale farmaceutica su SharePoint Online
SOP, documenti di addestramento e change control — governati end-to-end nel tuo tenant Microsoft 365.
Le operations farmaceutiche si reggono sulle procedure. Le SOP definiscono ogni processo ripetibile, i documenti di change control gestiscono ogni deviazione, i record di addestramento dimostrano che ogni persona è qualificata per ogni attività, i batch record documentano ciò che è realmente accaduto su ogni ciclo produttivo. La qualità dei documenti è la qualità delle operations.
Questo prodotto fornisce funzionalità di document governance — creazione guidata da template, approvazione sequenziale, versioning, audit log, firma elettronica PAdES tramite DocuSign — che i clienti farmaceutici possono utilizzare nei loro programmi di conformità GxP e 21 CFR Part 11. Validazione e responsabilità regolatoria rimangono in capo al team QA del cliente.
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Italfarmaco
Storia del cliente
"Abbiamo centralizzato tutte le procedure attive nei nostri dipartimenti in un unico repository governato con un flusso di approvazione strutturato — mentre il nostro team QA gestisce la postura di conformità 21 CFR Part 11."
— QA Operations — Italfarmaco
Cosa possiede il cliente e cosa fornisce il prodotto
docs365.ai è uno strumento. Il tuo team QA possiede:
- La validazione del prodotto così come installato e operato nel tuo ambiente (IQ, OQ, PQ o equivalente secondo le tue procedure CSV).
- Il contenuto specifico delle SOP, le cadenze di revisione specifiche, le procedure specifiche di change control.
- Le revisioni periodiche dell'integrità dei dati, i programmi di audit interno e le risposte ai rilievi ispettivi.
- L'interpretazione GxP di ogni controllo applicato ai documenti.
Il prodotto fornisce funzionalità che rendono quelle attività meno costose e più difendibili. Non le sostituisce.
FAQ specifiche per il settore farmaceutico
Il prodotto è pre-validato per 21 CFR Part 11? No. Non forniamo un'installazione pre-validata. La validazione viene condotta dal tuo team QA o CSV per l'installazione specifica e l'uso previsto.
Posso usarlo insieme a una piattaforma QMS già validata? Sì — e molti clienti lo fanno durante una transizione. Il prodotto può coprire lo scope di document control mentre una piattaforma QMS specialistica continua a gestire altre attività QMS. Per i clienti che valutano una scelta completa tra QMS e DMS, vedi docs365.ai vs. MasterControl →.
Supporta specificamente documenti ICH-GCP, GMP, GLP? Il ciclo di vita è agnostico rispetto alla normativa: template, approvazione, versioning, pubblicazione, scadenza, archivio si applicano a qualsiasi documento controllato. L'adeguatezza specifica rispetto alle aspettative ICH e GxP viene verificata dal tuo team QA in relazione ai tuoi processi.
E per le submission in formato eCTD? Il prodotto gestisce i documenti interni dello sponsor (SOP, protocolli, record di change control) che confluiscono nelle submission. L'assemblaggio eCTD e la submission utilizzano strumenti di publishing specializzati. I due sono complementari.
Si integra con il nostro LIMS / ERP / sistema di gestione della formazione? Non direttamente — è un layer di document management su Microsoft 365. L'integrazione a livello di documento (link incorporati, riferimenti a record di formazione, sincronizzazione dei metadati) viene tipicamente gestita tramite Power Automate o sviluppo custom nell'ambito del progetto.
L'integrazione con DocuSign è solo PAdES? Sì — firma elettronica PAdES semplice e PAdES avanzata. CAdES, firma elettronica qualificata (QES) e formati non-PAdES non sono supportati. I clienti che richiedono CAdES o QES per documenti specifici mantengono un flusso di firma parallelo per quei documenti.
FDA 21 CFR Part 11 — mappatura delle funzionalità per sezione
Il 21 CFR Part 11 suddivide i requisiti in tre aree operative. Ecco come le funzionalità del prodotto si mappano su ciascuna sezione:
§11.10 — Controlli per sistemi chiusi
| Sotto-sezione §11.10 | Requisito | Funzionalità del prodotto |
|---|---|---|
| §11.10(a) | Validazione dei sistemi per garantire accuratezza, affidabilità e prestazioni conformi all'uso previsto | Programma CSV del cliente; il prodotto fornisce artefatti documentali IQ/OQ |
| §11.10(b) | Capacità di generare copie accurate e complete dei record in forma leggibile dall'uomo e in forma elettronica | Esportazione in PDF/A; esportazione record SharePoint; stampa audit trail |
| §11.10(c) | Protezione dei record per consentire il recupero accurato e immediato per tutto il periodo di conservazione | Criteri di conservazione SharePoint; blocco in-place; flag di archivio per documento |
| §11.10(d) | Limitare l'accesso al sistema alle sole persone autorizzate | Controllo accessi basato su Azure AD; set di permessi per tipo di documento e stadio del ciclo di vita |
| §11.10(e) | Utilizzo di audit trail sicuri, generati dal computer, con timestamp | Log di audit SharePoint immutabile: chi ha visualizzato, modificato, approvato, con timestamp UTC |
| §11.10(f) | Utilizzo di controlli operativi del sistema per imporre la sequenza permessa di passaggi ed eventi | Workflow di approvazione configurabile: sequenziale o parallelo, con passaggi obbligatori e gate di ruolo |
| §11.10(g) | Utilizzo di controlli di autorità per garantire che solo le persone autorizzate possano usare il sistema, firmare elettronicamente o modificare un record | Autorità di firma basata sui ruoli; DocuSign PAdES; designazione dell'approvatore per passaggio |
| §11.10(h) | Utilizzo di controlli del dispositivo per determinare, se appropriato, la validità della fonte di immissione dei dati | Criteri di accesso condizionale Microsoft 365 (conformità dispositivo, posizione, MFA) |
| §11.10(i) | Verifica che le persone che sviluppano, mantengono o utilizzano i sistemi abbiano formazione ed esperienza adeguate | Collegamento del record di formazione nei metadati del documento; workflow di presa visione per pubblicazione |
| §11.10(j) | Definizione e rispetto di politiche scritte che responsabilizzano le persone per le azioni intraprese con la propria firma elettronica | Applicazione delle policy tramite workflow; significato della firma acquisito nell'envelope DocuSign |
| §11.10(k) | Controlli appropriati sulla documentazione di sistema, inclusa la distribuzione, l'accesso e l'utilizzo della documentazione operativa e di manutenzione | Ciclo di vita documento controllato applicato alle SOP di sistema; version control; log di distribuzione |
§11.50 — Manifestazioni della firma (Subpart C)
| Requisito §11.50 | Funzionalità del prodotto |
|---|---|
| I record firmati elettronicamente devono riportare il nome stampato del firmatario | Il certificato PAdES DocuSign include l'identità del firmatario; il nome è reso nel PDF firmato |
| Data e ora della firma | Timestamp UTC incorporato nella firma PAdES e nell'audit trail del documento |
| Significato della firma (es. revisionato, approvato, redatto) | Significato della firma configurabile per passaggio del workflow; acquisito nell'envelope DocuSign e memorizzato nei metadati del documento |
§11.70 — Collegamento firma/record
| Requisito §11.70 | Funzionalità del prodotto |
|---|---|
| Le firme elettroniche devono essere collegate ai rispettivi record elettronici | La firma PAdES è incorporata nel documento PDF; l'ID transazione DocuSign è memorizzato nei metadati SharePoint, creando un collegamento a prova di manomissione tra il record firmato e l'evento di firma |
| Qualsiasi alterazione del record o della firma deve essere rilevabile | Verifica integrità PDF/A; il versioning SharePoint cattura qualsiasi modifica post-firma; l'audit trail registra tutti gli eventi |
Per un approfondimento controllo per controllo che include §11.100 (verifica dell'identità) e §11.200 (biometrico vs. non biometrico), consulta la pagina di compliance FDA 21 CFR Part 11 →.
Abbina la pagina FDA 21 CFR Part 11 per il quadro completo sulla conformità
Le specifiche di conformità — autenticazione univoca, controllo degli accessi, audit trail, version control, firma elettronica — sono mappate controllo per controllo nella pagina FDA 21 CFR Part 11 →.
Per le organizzazioni sottoposte a più normative (pharma + ISO 9001 + GDPR), l'approccio unificato è descritto nella guida Microsoft 365 come piattaforma di conformità →.
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