FAQ / Compliance

Siete validati 21 CFR Part 11?

No — e intenzionalmente. La validazione Part 11 spetta al team QA del cliente come parte del loro programma di conformità. Forniamo le funzionalità a cui fanno riferimento gli audit Part 11 (audit log, firme, controllo accessi); il vostro team QA esegue IQ/OQ/PQ sull'istanza installata.

Perché non rivendichiamo la validazione Part 11

I vendor che affermano di avere un “prodotto validato Part 11” di solito sopravvalutano il significato della validazione. In contesti GxP, la validazione è un’attività applicata a un sistema informatizzato installato, eseguita dal team QA del cliente, documentata nel loro validation master plan e mantenuta attraverso le loro procedure di controllo delle modifiche. Il ruolo del vendor è fornire un prodotto le cui funzionalità siano appropriate per l’uso in un programma di conformità Part 11 — non consegnare la “conformità” come un’asserzione già pronta.

Cosa forniamo concretamente

Le funzionalità a cui fanno riferimento gli audit Part 11:

§11.10(e) — audit trail sicuro, generato dal computer, con timestamp. Il nostro audit log fornisce questo.
§11.10(d) — limitare l’accesso al sistema agli individui autorizzati. Microsoft Entra fornisce questo; il nostro livello lo eredita.
§11.50 — manifestazioni della firma inclusi nome stampato, data, significato della firma. La nostra integrazione DocuSign PAdES fornisce questo.
§11.70 — le firme non possono essere rimosse, copiate o trasferite. Il binding crittografico PAdES fornisce questo.
§11.200(a) — autenticazione a due fattori. Microsoft Entra MFA fornisce questo; il nostro livello lo eredita.
§11.100(a) — firme elettroniche univoche. La nostra attribuzione delle identità Entra nominali fornisce questo.

Cosa spetta al vostro team QA

IQ (Installation Qualification) dell’istanza installata nel vostro tenant.
OQ (Operational Qualification) che documenta che il sistema funziona come progettato nel vostro ambiente.
PQ (Performance Qualification) che documenta che opera correttamente durante l’uso reale.
Il validation master plan, le procedure di controllo delle modifiche e il calendario di revisione periodica.
La valutazione del rischio documentata appropriata all’ambito GxP.

Questa separazione corrisponde a come funziona realmente la validazione Part 11. Italfarmaco gestisce questo modello; il team QA del cliente possiede l’asserzione del sistema validato per la propria installazione.

Vedi FDA 21 CFR Part 11 compliance e il caso studio Italfarmaco per un contesto più approfondito.

Funzionalità correlate

Audit log

Ogni azione, ogni approvazione, ogni versione — registrata a nome di un utente specifico, accessibile in 30 secondi.

Integrazione firma elettronica DocuSign

Firme PAdES — semplici e avanzate — crittograficamente vincolate al PDF approvato, all'interno dello stesso flusso di approvazione.

Approfondimenti

Compliance · Livello B

FDA 21 CFR Part 11

Altro in Compliance

L'audit log soddisfa i requisiti FDA 21 CFR Part 11?

L'audit log fornisce le funzionalità che §11.10(e) richiede esplicitamente: sicuro, generato dal computer, con timestamp, append-only, attribuito a utenti nominati, registra eventi di creazione/modifica/eliminazione. Se il vostro programma soddisfa Part 11 dipende dal lavoro di validazione che il vostro team QA svolge intorno a esso.

Possiamo usarlo per i flussi di lavoro GxP regolamentati?

Sì — i clienti usano le funzionalità nei loro programmi di conformità Part 11 e GxP. Non siamo posizionati come piattaforma QMS validata (MasterControl e equivalenti occupano quel ruolo). Per SOP e informazioni documentate in ambito GxP dove il team QA del cliente esegue la validazione, ci adattiamo bene.

Come si integra con Microsoft Purview?

Due livelli diversi che interoperano. Purview gestisce la conservazione dei record a livello di tenant, il legal hold, eDiscovery e DLP. Noi gestiamo la governance attiva dei documenti sopra — template, approvazioni, cadenza di revisione, prove audit-log. I clienti usano entrambi insieme senza conflitti.

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